質(zhì)量監(jiān)督員是不是只對(duì)自己所監(jiān)督的那次工作內(nèi)容負(fù)責(zé)還是對(duì)整個(gè)監(jiān)督領(lǐng)域負(fù)責(zé)？質(zhì)量監(jiān)督員任職要求1.懂得檢測(cè)的目的2.懂得檢測(cè)方法和程序3.懂得檢測(cè)結(jié)果的判斷監(jiān)督員要對(duì)某次監(jiān)督那次的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)是肯定的，但是不必要對(duì)整個(gè)監(jiān)督領(lǐng)域負(fù)責(zé)。對(duì)他監(jiān)督的范圍負(fù)責(zé)即可。精密儀器設(shè)備是否需要對(duì)人員進(jìn)行操作考核，如何考核呢，一個(gè)人可以授權(quán)兩臺(tái)不同的操作儀器嗎?一個(gè)人可以授權(quán)兩臺(tái)不同的設(shè)備，精密儀器設(shè)備需要對(duì)人員進(jìn)行操作考核。授權(quán)的前提是人具備這種能力，第一個(gè)要考核這個(gè)人是否會(huì)正確的操作這個(gè)儀器，第二個(gè)要考慮這個(gè)人對(duì)儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和期間核查，定期維護(hù)有一定的知識(shí)了解，第三個(gè)要考慮這個(gè)人實(shí)驗(yàn)?zāi)芰�，能不能�?duì)這個(gè)儀器出具的結(jié)果做一個(gè)判斷，例如利用這個(gè)儀器做實(shí)驗(yàn)，過程和結(jié)果的考核，按不同步驟給分，綜合一個(gè)得分作為考核成績(jī)。實(shí)驗(yàn)室規(guī)定了管理層由中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組成，也規(guī)定了各自的崗位職責(zé)，還需要單獨(dú)規(guī)定管理層的職責(zé)嗎？這個(gè)管理層是有很多崗位組成的集體，他的職責(zé)不是單獨(dú)規(guī)定什么職責(zé)，而是要明確他的任務(wù)和責(zé)任：1. 管理層全權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理2. 起領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和作用，要對(duì)公正性做出承諾3. 負(fù)責(zé)管理體系建立和運(yùn)行，確保管理體系資源得到滿足5. 確保管理體系融入到實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中7. 確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)8. 確保實(shí)驗(yàn)室滿足法律法規(guī)的要求和客戶的要求10. 要建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系管理層如何監(jiān)督？管理層之間是需要互相監(jiān)督嗎？監(jiān)督的目的是實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ谋Ｕ�，管理層如果不承�?dān)實(shí)驗(yàn)任務(wù)，可以很少涉及監(jiān)督，也可以不涉及監(jiān)督。不要想管理層的監(jiān)督，要想管理層之內(nèi)的人員監(jiān)督，要看他們承擔(dān)的工作，根據(jù)工作分析監(jiān)督情況。管理層之間不需要相互監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該是，監(jiān)督員對(duì)被監(jiān)督人監(jiān)督，監(jiān)督員之間相互監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中哪幾類人必須交社保？只要是實(shí)驗(yàn)室員工就要交社保，除了退休返聘人員。法人代表變更了，任命文件是要變更的，由新的法人代表重新來任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出聲明，說你原來的任命我都同意，也是可以的。關(guān)于定期評(píng)審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審？1. 設(shè)備：是不是有溯源，是否校準(zhǔn)檢定，檢定校準(zhǔn)回來是不是確認(rèn)了，儀器是否由唯一性標(biāo)識(shí)，維護(hù)是不是有計(jì)劃有記錄，檔案是不是規(guī)范，設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整的，設(shè)備是否有故障，故障怎么處理的，設(shè)備運(yùn)行的環(huán)境條件是否滿足，設(shè)備的修正值/校準(zhǔn)因子是否得到應(yīng)用，設(shè)備的期間核查是否在定時(shí)的做。2. 設(shè)施：一般是出直接結(jié)果的3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果相關(guān)，要記錄并監(jiān)控3. 總體來看，設(shè)施不能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實(shí)驗(yàn)的條件。老師能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？質(zhì)控可以用比對(duì)的方法來做，因?yàn)椴荒茏鲂?zhǔn)�？梢宰鋈藛T比對(duì)，儀器比對(duì)，實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等等。期間核查也可以做比對(duì)，穩(wěn)定的測(cè)試對(duì)象的再次測(cè)試，留樣待測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn)是否就可以出具檢測(cè)結(jié)論？和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)結(jié)論是否一樣？檢驗(yàn)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告區(qū)別是很大的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)如果申請(qǐng)判定標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗(yàn)方法也是可以直接用的，不需要申請(qǐng)，如果帶檢驗(yàn)方法，那是要申請(qǐng)認(rèn)可的。不是說有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來著，不是，要看與客戶的約定。CMA和CNAS里面關(guān)于鑒定標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)證/認(rèn)可的要求？如果是司法鑒定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鑒定準(zhǔn)則如果是實(shí)驗(yàn)室自己做的一些測(cè)試，例如微生物的鑒定，那鑒定的特點(diǎn)就是是或不是，有或者沒有等定性的判斷，那就相當(dāng)于表述性結(jié)果的報(bào)告，不用作測(cè)量不確定度，只需要找到影響測(cè)量不確定的來源就可以了。其他控制要求是一樣的，只是結(jié)果不同，出具的是定性的結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)煙氣煙塵采樣檢測(cè)怎么做方法驗(yàn)證呢？1. 資源性的驗(yàn)證：采樣設(shè)備有沒有，設(shè)備采樣前后做沒做核查，輔助的設(shè)施有沒有，采樣運(yùn)輸?shù)难b置有沒有，有的涉及冷鏈運(yùn)輸我們有沒有，現(xiàn)場(chǎng)采樣的試劑我們有沒有，采樣的人是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有資質(zhì)。2. 技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證：重點(diǎn)放在過程上面。例如人員比對(duì)，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，來做準(zhǔn)確度�？梢阅M一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)，然后多采幾次，看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性，做精密度。
問題12：
做方法驗(yàn)證時(shí)，精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的？標(biāo)準(zhǔn)后面一般會(huì)給出六家實(shí)驗(yàn)室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個(gè)是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？如果實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)根本就沒給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍內(nèi)來判斷，也可以參與能力驗(yàn)證，也可以參與比對(duì)。CMA的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室做質(zhì)量控制圖的時(shí)候是用CNAS-GL027的標(biāo)準(zhǔn)做還是按照GB/T 4091的標(biāo)準(zhǔn)做比較好呢？二者有什么區(qū)別呢？GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的，4091是通用的常規(guī)的質(zhì)量控制圖，可以涉及到很多方面，比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細(xì)些，核查的也比較好。GL027和4091建議大家融合著看，都要涉及些。內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃制定的原則是什么？ 能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室該怎么處理，怎么實(shí)施糾正措施？實(shí)驗(yàn)室分析找不出原因，怎么辦？能力驗(yàn)證結(jié)果不合格，采取糾正措施后需要再次申請(qǐng)能力驗(yàn)證還是其他措施來恢復(fù)檢測(cè)能力呢？可疑結(jié)果，Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。這個(gè)結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。找原因要從這幾個(gè)方面去找：1.文件對(duì)實(shí)驗(yàn)過程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有。2.如果文件規(guī)定好了，就找實(shí)施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實(shí)驗(yàn)室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮。驗(yàn)證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗(yàn)證和測(cè)量審核。注意如果出現(xiàn)能力驗(yàn)證不合格時(shí)，要暫定該項(xiàng)目對(duì)外出報(bào)告，能力驗(yàn)證出問題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過后，自行恢復(fù)該項(xiàng)目對(duì)外出報(bào)告。今年我們單位組織一些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力驗(yàn)證，需要編制方案，在編制到數(shù)據(jù)處理時(shí)，對(duì)于異常值，我是采用格拉布斯和狄克遜兩種方法，結(jié)果一致的情況下才會(huì)剔除可疑值，這樣處理可以么？另外就是結(jié)果的判定上，大多數(shù)都采用Z比分法，可是也有En值法，還有ζ法等，我怎么選擇，有什么依據(jù)，什么情況下選擇哪種方法？還有就是指定值可以怎么確定，我們做的是鋼絲繩的能力驗(yàn)證，是用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來做的，那這個(gè)指定值是不是就能直接獲得，求Z比分法分母的σ是不是也是直接獲得的？能力驗(yàn)證的數(shù)據(jù)處理可以參考CNAS-GL002能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)和國(guó)標(biāo)28043能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法。請(qǐng)問老師基于生物安全考慮的現(xiàn)場(chǎng)文件管理指的是什么？如何做？參照CNAS的文件里有全套的準(zhǔn)則的，還有CL01A001是生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明。如何有效的對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實(shí)驗(yàn)室“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析”的實(shí)例并提供詳細(xì)的文件資料模板？風(fēng)險(xiǎn)管理要先識(shí)別，然后分析評(píng)估，然后應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，最后是風(fēng)險(xiǎn)措施效果的評(píng)價(jià)。在CNAS里RMP（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者）認(rèn)證時(shí)，分子生物實(shí)驗(yàn)室的硬件裝修要求，分區(qū)要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)文件呢？目前找不到參照的標(biāo)準(zhǔn)文件。一般會(huì)要求分區(qū)，物流人流分開等等。方法標(biāo)準(zhǔn)中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述，如測(cè)量時(shí)“應(yīng)精確至0.1mm”，計(jì)算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個(gè)術(shù)語(yǔ)，前者一般認(rèn)為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認(rèn)為是應(yīng)修約至1mm，說法有沒有依據(jù)？不要把他搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測(cè)量的時(shí)候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報(bào)告中有這樣的，一般報(bào)告上會(huì)說保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。pH值樣求平均值？最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數(shù)？PH平均值不能直接做平均，應(yīng)該反算回去氫離子的濃度，然后在平均，然后在算回來。那就讀0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。CMA評(píng)審沒有CNAS認(rèn)可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細(xì)致，若我司只進(jìn)行CMA資質(zhì)認(rèn)定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測(cè)領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責(zé)任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序。可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個(gè)行業(yè)還是要做下生物安全責(zé)任人和安全監(jiān)督員，因?yàn)檫@是控制實(shí)驗(yàn)室生物安全的一個(gè)保障，也可以不做這個(gè)用別的代替，比如作業(yè)規(guī)定，公司制度等等。三合一認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)設(shè)備均為實(shí)驗(yàn)室自己購(gòu)買，設(shè)備可不可以跟實(shí)驗(yàn)室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？
CNAS規(guī)定，同一個(gè)設(shè)備不能同時(shí)被兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用，可以租設(shè)備，第一要長(zhǎng)期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個(gè)，要跟我們的設(shè)備一樣管理。
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發(fā)布日期：2021-10-09
