一、人員管理

二、儀器、設備管理

三、試劑管理

四、樣品管理

五、檢測過程管理

六、原始記錄/報告編寫/保存

七、穩(wěn)定性試驗

八、化驗室安全

人員管理

1更衣

進出化驗室應更衣、換鞋、戴(脫)帽

2化驗室衛(wèi)生

每天上班時化驗員及時打掃自己的衛(wèi)生區(qū)，值日生打掃走廊衛(wèi)生，下班將各自衛(wèi)生區(qū)的垃圾帶走。

檢驗管理制度

1取樣

1.1 由質監(jiān)員按《請驗單》準備取樣容器，按取樣操作規(guī)程進行取樣。原輔料及成品樣品應分做2份(分別供檢驗及留樣用)，每份樣品標簽上均應填寫品名、規(guī)格、批號、取樣人姓名、日期、用途(檢驗或留樣)。取樣后填寫《取樣記錄》，將樣品一份供檢驗用，將樣品和《檢驗委托單》交于化驗主管;另- 份留樣保存， 儲存于留樣室。

1.2化驗主管接到《請驗單》或《檢驗委托單》和樣品時，首先復核《請驗單》或《檢驗委托單》項目填寫是否齊全;送驗目的是否明確，樣品與請驗單是否相符;原輔料請驗是否附有廠方合格報告單等。

2檢驗

2.1根據(jù)相關檢驗操作規(guī)程，檢驗員做好檢驗前準備工作。有檢驗時限的，在規(guī)定期限內完成檢驗。

2.2檢驗員應嚴格按檢驗操作規(guī)程進行操作，不得隨意修改檢驗方法。如果對檢驗方法存有疑問，應通知化驗主管。需要更改時，執(zhí)行文件資料管理規(guī)程。

2.3檢驗儀器應定期校驗，并做好標示，保證使用合格儀器。

2.4使用儀器時，應嚴格遵守儀器操作規(guī)程。

2.5除含量檢測需做兩份平行檢驗外，其它檢測項目只做一份。如果平行檢驗數(shù)據(jù)超出方法中規(guī)定的誤差要求(但在合格限內)，應通知化驗主管。在無法判斷誤差原因時，應進行復檢。

2.6檢驗完畢后應及時清理使用過的儀器，對易揮發(fā)物品進行處理和檢驗時，應在通風櫥內進行。在處理揮發(fā)和有毒物品時，執(zhí)行實驗室毒劇物品管理規(guī)程。

3檢驗記錄

3.1樣品分析檢測過程中應填寫檢驗記錄，記錄應準確、完整、及時。

3.2檢驗記錄填寫的具體要求:檢驗記錄應字跡清晰、工整，遇有數(shù)據(jù)或文字寫錯之處，不得涂改、不準用涂改液，應在寫錯之處劃"--"將原數(shù)據(jù)或文字劃掉，并在其上方填寫更正的數(shù)據(jù)，并簽上姓名、日期備查。

3.4檢驗記錄應包括分析圖譜及其它記錄，應同檢驗記錄附在一起，圖譜上應注明品名、批號、項目、日期及操作者的簽名。

3.5各種數(shù)據(jù)的精確度:

3.5.1樣品稱量的有效數(shù)字應與所用天平的精度保持一致。

3.5.2標準溶液消耗的m1數(shù)應讀到0.01ml。

3.5.3在數(shù)據(jù)處理過程中，對有效位數(shù)之后的數(shù)字的修約采用“四舍六入五留雙”的規(guī)則。最后報告的檢測結果的有效位數(shù)應與方法要求相一致。在運算過程中，其有效位數(shù)可適當保留，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則修約至規(guī)定有效位。再將修約后的數(shù)值與標準規(guī)定的限度數(shù)值進行比較，以判定是否符合標準要求。

3.5.4產品含量分析的相對誤差的要求:

3.5.4.1 HPLC法: ≤1 .5%

3.5.4.2 UV法:≤0.5%

3.5.4.3滴定法: ≤0.5%

3.5.4.4原料的含量檢驗均不得超過上述方法相對偏差的2%。

4檢驗結果復核

4.1樣品檢驗結束后，檢驗員填寫《檢驗記錄》及《檢驗報告單》 、《檢驗記錄》 請復核員進行復核。《檢驗報告單》 由化驗主管進行復核，復核內容包括:

4.1.1檢驗項目完整，無缺項。

4.1.2檢驗依據(jù)正確無誤。

4.1.3計算過程、計算結果正確無誤。

4.1.4檢驗記錄、檢驗報告單填寫符合要求。

4.2檢驗員應對檢驗過程中的差錯負責，復核員對復核范圍內的差錯負責。

4.3復核完畢，復核人在檢驗記錄及檢驗報告單上簽名，將《檢驗報告單》報檢測室主任批準。

5重復檢驗

5.1在下列情況下，應由檢驗員本人重復檢驗:

5.1.1含量檢測結果不平行。

5.1.2檢驗結果不符合標準要求。

5.1.3檢驗過程中發(fā)生儀器故障、停電、停水、停氣等影響檢驗操作的情況。

5.2復檢過程中應注意核對以下內容:

5.2.1試劑、試液有無異常，是否在有效期內。

5.2.2儀器、量具是否經(jīng)過校正。

5.2.3操作的正確性，各種檢測條件是否符合檢驗規(guī)程的要求。

5.3若本人復檢結果符合標準要求并有確切證據(jù)證明上次檢測出現(xiàn)偏差，則判定為合格;若未能找出兩次結果間差距的原因，應復檢兩次，若均合格，則判定為合格，若仍出現(xiàn)不合格，應報告化驗主管，請第二人復檢。

5.4第二人復檢結果若不合格，則判定為不合格;若檢驗合格，又能找出前者發(fā)生差錯的原因，可判定為合格;若復檢合格，但未找出二者結果差距的原因，應報告檢測室主任批準后重新取樣檢測。

5.5對重新取得的樣品，由檢驗員與復檢員共同檢驗。若檢驗結果合格，則判定為合格;若檢驗結果不合格，則判定為不合格。

5.6當供貨方對檢驗結果提出異議，并出具合格證明，經(jīng)檢測室主任批準后，重新取樣會檢，以會檢結果做為最終判定。

6質量記錄的存檔與存檔管理

6.1《檢驗報告單》的存檔與分發(fā):

6.1.1質監(jiān)員將出具的《檢驗報告單》按品種、批號、檢驗項目及結果登記入檢驗臺帳，以便于對檢驗結果進行趨勢分析。將《請驗單》貼附于檢驗記錄背面，所有成品檢驗記錄及其檢驗報告單經(jīng)最后整理成《批檢驗記錄》并存檔。

6.1.2原輔料及包裝材料《檢驗報告單》(一式3份)一份存檔，二份由質監(jiān)員交倉庫保管(一份交領料員，另一份由保管員保存)，保管員根據(jù)檢驗結果更換原輔料及包裝材料狀態(tài)標志。

6.1.3成品檢驗報告單一式三份，一份附于批檢驗記錄存檔;其余二份由質監(jiān)員轉生產部，一份附于批生產記錄，另一份由生產 部交倉庫保管作為入庫依據(jù)。

6.2《批檢驗記錄》每批匯總整理，裝訂成冊，按品種、批號歸檔保存。

6.2.1《批檢驗記錄》至少要保存到成品有效期后的一年。 沒有有效期的至少保存三年。

6.2.2原輔料及包裝材料《檢驗記錄》至少要保存到用該物料制造的最后一批成品有效期過后的一年。