一、什么是不符合項？

不符合項:實驗室的管理或技術活動不滿足要求

1.“要求”指CNAS發(fā)布的認可要求文件,包括認可規(guī)則、認可準則、認可說明和認可方案中規(guī)定的相關要求,以及實驗室自身管理體系和相應檢測或校準方法中規(guī)定的要求。

2.不符合項通常包括(但不限于)以下幾種類型:

①缺乏必要的資源,如設備、人力、設施等;

②未實施有效的質量控制程序；

③測量溯源性不滿足相關要求；

④人員能力不足以勝任所承擔的工作；

⑤操作程序,包括檢測或校準的方法,缺乏技術有效性;

⑥實驗室管理體系文件不滿足CNAS認可要求；

⑦實驗室運作不滿足其自身文件要求；

⑧實驗室未定期接受監(jiān)督評審、未繳納費用等。

二、什么是觀察項？

1.觀察項:對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需關注或改進的建議。

2.觀察項通常包括以下幾種類型：

①實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期效果,但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生;

②評審組對實驗室管理體系的運作已產生疑間,但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實,對是否構成不符合不能做出準確的判斷;

③現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)(例如環(huán)境保護法、職業(yè)健康安全法等)要求；