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        資料準(zhǔn)備|實驗室認可評審前的文檔整理工作如何開展?

        放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-30  瀏覽次數(shù):111
        核心提示:實驗室認可評審前的文檔
         1、文件(在資料員處需有一份完整的)

         

        ①內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責(zé))。
        ②外部文件:所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,及ISO/IEC17025(CNAS-CL01:2018),應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059等應(yīng)有一份。
        ③以上文件,如要發(fā)放,必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。


        2、設(shè)備檔案
        每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒,按設(shè)備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:
        設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。

         

         3、人員檔案
        由資料員負責(zé)完善,內(nèi)容包括:人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)。


        4、原始記錄
        不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)。


        5、報告
        所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認可項目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等)。


        6、體系運行資料(不強求一定要做成25個檔案盒,也可按一個程序一個文件夾,但一定要知道與下列各要素的關(guān)系)

        按要素整理成25個文件夾,具體內(nèi)容包括:
        (1)第一個檔案盒:
        組織

        1.中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料。
        2.中心主任的任命書;技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書。
        3.授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表。
        4.中心主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人臨時外出的代理記錄。
        5.日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄。
        6.保密執(zhí)行情況的檢查記錄。
        7.確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。
        8.最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
        (2)第二個檔案盒:
        管理體系
        1.質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄。
        2.質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)。
        3.質(zhì)量目標(biāo)的達成情況分析報告。
        4.最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
        (3)第三個檔案盒:
        文件控制

        1.體系文件的發(fā)放、回收記錄。
        2.體系文件更改審批表。
        3.文件修改頁。
        4.外部文件目錄。
        5.內(nèi)部文件目錄。
        6.作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章。
        7.文件定期審查記錄。
        8.文件借閱登記表。
        9.文件銷毀記錄表。
        10.體系文件置換申請表。
        (4)第四個檔案盒:
        要求、標(biāo)書和合同的評審
        1.檢測任務(wù)合同單。
        2.合同評審記錄表。
        3.合同、協(xié)議登記表。
        4.跟委托方簽的協(xié)議。
        5.新項目評審情況。
        (5)第五個檔案盒:
        檢測的分包
        1.檢測分包方評審表。
        2.合格分包方名冊。
        3.分包方的證明材料。
        (6)第六個檔案盒:
        服務(wù)和供應(yīng)品的采購
        1.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄。
        2.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄。
        3.供應(yīng)商資質(zhì)材料。
        4.物品采購申請、驗收表。
        5.儀器設(shè)備購置申報表。
        6.購入儀器設(shè)備驗收記錄。
        (7)第七個檔案盒:
        服務(wù)客戶
        1.客戶滿意度調(diào)查和分析報告。
        (8)第八個檔案盒:
        投訴
        1.客戶投訴登記表。
        2.客戶投訴處理通知單。
        (9)第九個檔案盒:
        不符合檢測工作的控制:不符合工作處置通知表。
        (10)第十個檔案盒:
        改進:改進的相關(guān)證據(jù)。
        (11)第十一個檔案盒:
        糾正措施:實施糾正措施記錄表。
        (12)第十二個檔案盒:
        預(yù)防措施:實施預(yù)防措施記錄表。
        (13)第十三個檔案盒:

        記錄的控制

        1.記錄保存期限規(guī)定。
        2.記錄歸檔登記表。
        3.記錄借閱登記表。
        (14)第十四個檔案盒:

        內(nèi)部審核

        1.年度內(nèi)審計劃表。
        2.內(nèi)審組成立文件。
        3.內(nèi)部審核日程計劃表。
        4.首/末次會議記錄。 

        5.內(nèi)審檢查記錄表。
        6.不符合項報告。
        7.內(nèi)部審核報告。
        (15)第十五個檔案盒:

        管理評審
        1.管理評審年度計劃表。
        2.管理評審計劃表。
        3.各部門的匯報材料。
        4.管理評審會議記錄。
        5.管理評審報告。
        6.管理評審驗證記錄表。
        (16)第十六個檔案盒:
        技術(shù)要求總則
        (17)第十七個檔案盒:

        人員
        1.檢測員持證登記表。
        2.年度人員培訓(xùn)計劃表。
        3.人員培訓(xùn)記錄表。
        4.人員考核記錄表。
        5.業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。
        (18)第十八個檔案盒:
        設(shè)施和環(huán)境條件
        1.中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標(biāo)識。
        2.外來人員進入實驗室登記表。
        3.內(nèi)務(wù)與安全考核表。
        4.檢測環(huán)境監(jiān)控記錄。
        5.廢液處理交接記錄。
        (19)第十九個檔案盒:
        檢測方法及方法的確認
        1.方法確認資料。
        2.標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄。
        3.例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準(zhǔn)記錄。
        4.計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表。
        5.測量不確定度的評定記錄。
        (20)第二十個檔案盒:
        設(shè)備
        1.儀器設(shè)備臺帳。
        2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。
        3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表。
        4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢申請表。
        5.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查。
        6.儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃、驗收記錄。
        7.儀器設(shè)備使用記錄。
        8.儀器設(shè)備定期維護記錄。
        9.儀器使維修記錄。
        10.儀器報廢(停用)單。
        11.儀器設(shè)備檔案材料。
        12.儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽。
        13.儀器設(shè)備使用授權(quán)表。
        (21)第二十一個檔案盒:
        測量溯源性
        1.周期檢定計劃表。
        2.儀器設(shè)備期間核查計劃。
        3.儀器設(shè)備期間核查記錄。
        4.對檢定、校準(zhǔn)證書的確認。
        (22)第二十二個檔案盒:
        抽樣:抽樣記錄。
        (23)第二十三個檔案盒:
        檢測物品的處置
        1.樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄。
        2.樣品檢驗狀態(tài)標(biāo)識(樣品標(biāo)識卡)。
        3.樣品損壞、丟失報告表。
        (24)第二十四個檔案盒:
        檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
        1.年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表。
        2.質(zhì)量監(jiān)控記錄表。
        3.質(zhì)量控制異常情況記錄表。
        4.實驗室比對和能力驗證材料。
        3.內(nèi)部質(zhì)控資料。
        (25)第二十五個檔案盒:
        結(jié)果報告
        1.報告發(fā)放登記表。
        2.報告更改申請表。
        3.留存報告副本。
        4.報告抽查情況登記表。 

         

        編輯:songjiajie2010

         
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