第一方面：現(xiàn)場檢查

    第一站：*車間
    1.工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。
    2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制；百級工作服單獨標志。
    3.乳膠手套、鞋套應(yīng)按照工作服統(tǒng)一進行。（密閉單獨包裝）
    4.同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）
    5.流動設(shè)備（指運送車）應(yīng)執(zhí)行單獨“標示”管理和密封改進。
    6.回風(fēng)濾網(wǎng)的管理和清潔落實到位。
    7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。
    8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤�，且溶液保存條件應(yīng)符合。
    9.百級無菌藥液回收工藝的補充驗證，降低質(zhì)量風(fēng)險。
    10.無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護），減少質(zhì)量隱患。
    11.氣泡點試驗的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）
    12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。
    13.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗用具過多。
    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。
    15.百級消毒液存放不當，應(yīng)按照無菌用具執(zhí)行管理。
    16.百級空調(diào)箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實際溫濕度有差異。
    17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準；電子溫濕度表沒有校正。
    18.凍干機的清潔規(guī)定和培訓(xùn)。
    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點檢查缺少。

    第二站：三車間
    1.百級內(nèi)鞋的程序沒有明確或有交叉污染；手套管理一樣問題。
    2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。
    3.凍干機的無菌化沒有嚴格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。
    4.精濾間（無菌）的陽角密封加強。
    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。
    6.配料間的除塵措施和負壓保護。
    7.活性炭烘箱的設(shè)置和污染。
    8.緩沖液的標示名稱缺少、存放用具不當；有霉斑污染。
    9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理措施（培訓(xùn)和責任心）
    10.消毒液應(yīng)參照藥液嚴格執(zhí)行物料管理。
    11.輔助房間嚴格執(zhí)行標志管理
    12.化驗室固定區(qū)域。
    13.缺少待滅菌區(qū)標示。
    14.電子天平配制標準砝碼。
    15.配料間與精濾間缺少壓差表。

    第三站：制水間
    純化水的酸堿度檢查標準不當。
    呼吸器的濾芯管理和氣泡點測定。
    各回水的水質(zhì)的檢查工作加強。

    第四站：原料倉庫
    1.倉庫休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。
    2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。
    3.倉庫的風(fēng)機的線路裸裝問題。
    4.鋁塑蓋貨位卡與領(lǐng)料單登記數(shù)量不符；領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。
    5.丁基膠塞領(lǐng)料登記與領(lǐng)料單不一一對應(yīng)。
    6.零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。
    7.焦亞硫酸鈉沒有執(zhí)行先進先出原則。
    8.活性炭最小包裝過大，易污染變質(zhì)。
    9.取樣車用于分裝缺少使用記錄。
    10.取樣間最外間回風(fēng)口安裝濾網(wǎng)。
    11.危險品的酒精缺少標簽。
    12.包扎用具使用不恰當。

    第五站：成品倉庫
    1.部分退庫處理不當。
    2.成品退庫零頭管理不符合實際工作狀況。
    3.在產(chǎn)品的拼箱合格證管理不當（一個批號一個箱內(nèi)一張）。
    4.新產(chǎn)品的說明。

    第六站：質(zhì)檢部
    1.內(nèi)毒素靈敏度檢查應(yīng)更嚴格化。
    2.培養(yǎng)基粉和部分試劑應(yīng)按照標準保存條件執(zhí)行。
    3.電子天平內(nèi)不得放硅膠，減少靜電干擾。
    4.氣相的氫氣罐的防暴措施：將室外機移走。
    5.紫外分光的維護和清潔加強。
    6.所有強檢后的公司自檢對比處理。
    7.微生物檢測室壓差不符合。
    8.無菌檢查用超凈臺沒有密封其無菌保護有隱患。
    9.房間沒有狀態(tài)標示。
    10.使用檢測儀器的維護和穩(wěn)定等內(nèi)容應(yīng)如實記錄。
    11.缺少一個備用工作站，防止數(shù)據(jù)丟失。
    12.缺少使用物料的信息登記備于追蹤管理。

    第二方面：軟件檢查
    1.年度GMP驗證計劃制定不符合規(guī)定，沒有形成綱領(lǐng)文件，
    2.各驗證工作缺少聯(lián)系和邏輯關(guān)系；沒有轉(zhuǎn)化為SOP和工藝規(guī)程。
    3.補充無菌管路的清洗、滅菌驗證部分內(nèi)容。
    4.補充凍干機的前箱的最冷點的測定。
    5.補充扎蓋的挑戰(zhàn)性驗證。
    6.過濾系統(tǒng)的驗證按照規(guī)范補充相關(guān)內(nèi)容。
    7.制定和進行公用設(shè)施驗證內(nèi)容。
    8.缺少脫炭工藝驗證內(nèi)容。
    9.驗證記錄和數(shù)據(jù)匯總不規(guī)范或過于檢查；缺少必要的檢查記錄。
    10.批生產(chǎn)記錄補充：剩余補退庫批準單；超出補計劃外領(lǐng)用單；補充凍干指令；補充無菌藥液放行指令單；補充物料平衡率（與收得率區(qū)分）。
    11.工藝規(guī)程的人員定崗應(yīng)落實到具體人員名單并補充物料平衡內(nèi)容。
    12.凍干機清洗等文件制定不嚴密，應(yīng)重新修訂；按照實際情況制定。
    13.凍干終點的壓塞工序缺少SOP文件。
    14.公司設(shè)備管理薄弱。
    15.培訓(xùn)工作沒有落到實處。
    16.加強凍干和灌裝等核心崗位的培訓(xùn)。
    17.非藥用輔料的安全性評價進行。

    加強無菌意識；加強驗證嚴謹觀念；加強人員培訓(xùn)；加強基礎(chǔ)管理；加強物料規(guī)范管理。