附件一
食品GMP認(rèn)證體系細(xì)部作業(yè)程序
一、 申請資格
申請食品GMP認(rèn)證，應(yīng)具備下列資格：
(一)領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。
(二)領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。
(三)符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。
(四)從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。
(五)加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時，得提請食品GMP技術(shù)委員會研議。
二、食品GMP認(rèn)證作業(yè)流程圖
三、認(rèn)證作業(yè)說明
(一)受理申請及登錄
1.申請食品GMP認(rèn)證時，應(yīng)檢具下列文件，向推行委員會申請。
(1)食品GMP認(rèn)證申請書(如附件十一)。
(2)公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證影本一份。
(3)工廠登記證影本一份。
2.其它下列文件，可徑送認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查作業(yè)。
(1)各種專門技術(shù)人員之學(xué)歷證件與相關(guān)訓(xùn)練結(jié)業(yè)證書影本各一份。
(2)食品工廠GMP通則及申請認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)專則所規(guī)定之各類標(biāo)準(zhǔn)書。
3.推行委員會秘書處于受理申請案件后，進(jìn)行初步之資格確認(rèn)。
4.資格審查通過后，移請推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理登錄。
5.登錄完成后，依產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)請認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查。
(二)資料審查
1.認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)于申請案收文日起二星期內(nèi)審查完畢，并將資料審查結(jié)果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。
2.資料審查未通過者，認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)以書面通知申請廠商補(bǔ)正或駁回。
3.資料審查通過者，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)報請推行委員會辦理現(xiàn)場評核。
(三)現(xiàn)場評核
1.現(xiàn)場評核作業(yè)由推行委員會「食品GMP現(xiàn)場評核小組」執(zhí)行，該小組由下列人員組成：
(1)共同領(lǐng)隊：食品GMP認(rèn)證體系推行委員會執(zhí)行秘書 一人
(2)共同領(lǐng)隊：食品GMP認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)主管 一人
(3)評核委員：經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局代表 一人
(4)評核委員：經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局代表    一人
(5)評核委員：行政院衛(wèi)生署食品衛(wèi)生處代表    一人
(6)評核委員：行政院農(nóng)業(yè)委員會農(nóng)糧處代表    一人
(7)評核委員：食品GMP認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)代表    一人
(8)評核委員：相關(guān)學(xué)者專家(視需要) 一至四人
2.執(zhí)行方法：
(1)現(xiàn)場評核作業(yè)時間，原則上每廠安排一天。當(dāng)天之午餐及休息時間由領(lǐng)隊視實(shí)際情況決定。
(2)食品GMP認(rèn)證之現(xiàn)場評核程序如下：

順序	工作項(xiàng)目	預(yù)計時間	人  員	主 要 內(nèi) 容
1	廠方致歡迎詞	5分鐘	工廠負(fù)責(zé)人	1.廠方代表致詞 2.介紹工廠主要干部
2	評核小組致詞	5分鐘	領(lǐng)隊	1.領(lǐng)隊致詞 2.介紹評核委員
3	工廠概況演示文稿	20分鐘	工廠負(fù)責(zé)人	1.公司營運(yùn)概況 2.工廠簡介(含廠區(qū)環(huán)境) 3.工廠組織與人事
4	加工流程及 廠房配置演示文稿	20分鐘	生產(chǎn)部門等	1.加工流程 2.廠房及機(jī)器設(shè)備配置
5	GMP實(shí)施 現(xiàn)況演示文稿	90分鐘	工廠各部門	1.衛(wèi)生管理制度 2.制造管理制度(含制程及品質(zhì)管制工程圖等) 3.品質(zhì)管制制度(含異常處理、儀器校驗(yàn)、客訴處理、成品回收等) 4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內(nèi)部品質(zhì)稽核制度、供貨商評鑒與管理等) 5.倉儲與運(yùn)輸管理制度 6.員工教育訓(xùn)練制度 7.食品GMP之建置經(jīng)過 8.現(xiàn)場評核路線圖
6	討  論		評核委員 廠方人員	評核委員針對演示文稿及認(rèn)證內(nèi)容提出問題，廠方人員回答或提出說明。
7	資料評審	90分鐘	評核委員 廠方人員	評審廠方與GMP有關(guān)之書面作業(yè)程序、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)報表及紀(jì)錄報告等書面資料。
8	現(xiàn)場評審	60-90分鐘	評核委員 廠方人員	由廠方各部門主管陪同評核委員赴現(xiàn)場評審GMP之實(shí)施狀況。
9	內(nèi)部討論	60分鐘	評核委員	由現(xiàn)場評核小組領(lǐng)隊主持內(nèi)部討論，并請廠方人員暫時回避。
10	評核總結(jié)	15分鐘	評核委員	1.評核委員與廠方人員逐項(xiàng)確認(rèn)評核缺點(diǎn)后，請廠方代表于「食品GMP現(xiàn)場評核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」上簽名。 2.由現(xiàn)場評核小組領(lǐng)隊宣布評核結(jié)果。

(3)食品GMP現(xiàn)場評核之評審結(jié)果匯總程序如下：
a.現(xiàn)場評核小組于「資料評審」及「現(xiàn)場評審」后，應(yīng)請廠方人員回避，并由領(lǐng)隊召開小組內(nèi)部討論會議，討論評核結(jié)果。
先就各評核委員所提缺點(diǎn)事實(shí)逐項(xiàng)討論，并列入「食品GMP現(xiàn)場評核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」，討論時原則上以「共識決為主、多數(shù)決為輔」。若委員間未能達(dá)成一致共識，得由領(lǐng)隊發(fā)動無記名投票表決。
b.「食品GMP現(xiàn)場評核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」之缺點(diǎn)事項(xiàng)經(jīng)討論確定后，再針對各項(xiàng)缺點(diǎn)事實(shí)逐項(xiàng)討論「現(xiàn)場評核表」之缺點(diǎn)及扣分項(xiàng)目，討論時委員間如有異議，得由領(lǐng)隊發(fā)動無記名投票表決。
c.統(tǒng)計現(xiàn)場評核表之缺點(diǎn)及扣分項(xiàng)目，判定現(xiàn)場評核之評審結(jié)果。
d.「食品GMP現(xiàn)場評核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」及「現(xiàn)場評核表」由推行委員會另訂之。
(4)現(xiàn)場評核結(jié)束后，由推行委員會行文告知評核結(jié)果，并副知認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)。
(5)現(xiàn)場評核通過者，當(dāng)天由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。
(6)現(xiàn)場評核未通過者，申請廠商應(yīng)于改善后提出改善報告書，經(jīng)推行委員會確認(rèn)改善完成后，方得申請復(fù)核，如超過六個月未申請復(fù)核者，應(yīng)重新辦理資料審查。
(7)復(fù)核仍未通過者，申請廠商于駁回通知文到日起三個月后，始得重新提出申請，且應(yīng)另案由資料審查重新辦理。
(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)
1.產(chǎn)品抽樣由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)人員于工廠抽樣。
2.抽樣檢驗(yàn)未通過者，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)以書面通知改善，申請廠商應(yīng)于改善后提出改善報告書，經(jīng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)確認(rèn)改善完成后，方得申請復(fù)驗(yàn)，惟復(fù)驗(yàn)以一次為限。
3.復(fù)驗(yàn)未通過者，于申請案駁回通知文到三個月后始得重新申請，且應(yīng)由資料審查重新辦理。
4.產(chǎn)品之抽樣與檢驗(yàn)費(fèi)用依認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)之既定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)酌收工本費(fèi)，并由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)代收轉(zhuǎn)付。
5.取樣數(shù)量
以申請認(rèn)證產(chǎn)品每單位包裝凈重為依據(jù)：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超過500公斤者抽5件。
6.新增產(chǎn)品
申請新增產(chǎn)品認(rèn)證事宜，應(yīng)備齊相關(guān)資料報請認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
7.產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目
(1)各類產(chǎn)品之檢驗(yàn)項(xiàng)目由食品GMP技術(shù)委員會訂定。
(2)產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)與其內(nèi)容物相符，其標(biāo)示方法并應(yīng)符合食品GMP通(專)則之相關(guān)規(guī)定。
(五)確認(rèn)
1.申請認(rèn)證工廠于通過現(xiàn)場評核及產(chǎn)品檢驗(yàn)，并將認(rèn)證產(chǎn)品之包裝標(biāo)示樣稿送請認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)核備后，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)編定認(rèn)證產(chǎn)品編號，并檢附相關(guān)資料報請推行委員會確認(rèn)。
2.前款所稱認(rèn)證產(chǎn)品編號共有九碼，前二碼為認(rèn)證產(chǎn)品類別，第三碼至第五碼為認(rèn)證工廠序號，后四碼為產(chǎn)品序號。
3.認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)將推行委員會確認(rèn)結(jié)果逐案函知推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，并副知推行委員會及申請認(rèn)證工廠。
(六)簽約
1.推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)于接獲認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)通知申請認(rèn)證工廠通過確認(rèn)函后，應(yīng)函請申請認(rèn)證工廠于一個月內(nèi)辦妥認(rèn)證合約書簽約手續(xù)；申請認(rèn)證工廠逾期視同放棄認(rèn)證資格。
2.食品GMP認(rèn)證工廠申請新增產(chǎn)品認(rèn)證，應(yīng)徑向認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)申辦，經(jīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格及確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)示后，函請推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理簽約手續(xù)，并由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)逐案報請推行委員會備查。
3.新增認(rèn)證工廠或產(chǎn)品，于辦妥簽約手續(xù)后，應(yīng)由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)函請推行委員會備查，并副知認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)。
(七)授證
申請食品GMP認(rèn)證工廠于完成簽約手續(xù)后，由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)代理推行委員會核發(fā)「食品GMP認(rèn)證書」。
(八)追蹤管理
認(rèn)證工廠應(yīng)于簽約日起，依據(jù)「食品GMP追蹤管理要點(diǎn)」接受認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)之追蹤查驗(yàn)。依認(rèn)證工廠之追蹤結(jié)果，得按食品GMP推行方案及本規(guī)章之相關(guān)規(guī)定，對表現(xiàn)績優(yōu)者予以適當(dāng)鼓勵；對嚴(yán)重違規(guī)者，得予取消認(rèn)證。