應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

    a) 確定潛在不合格及其原因；
    b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
    c) 確定并實施所需的措施；
    d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
    e) 評審所采取的預防措施。
 
    A：定義
    預防措施：通過一定的工具或手段分析可能會發(fā)生不合格，組織為了防止不合格發(fā)生而采取的措施即為預防措施。（注：糾正措施和預防措施的區(qū)別在于前者是不合格也發(fā)生了采取的措施，而后者不合格可能會發(fā)生，但還未發(fā)生就采取的措施。）
 
    B：理解要點
    1、采取預防措施是為了消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。
    2、預防措施可通過以下信息數(shù)據來確定。
    a.風險分析
    b.市場評價
    c. 顧客隱含的需求評價
    d.管理評審的輸出。
    e.數(shù)據分析的結果。
    f. 滿意度的測量信息。
    g.以往的經驗及教訓。
    h.企業(yè)的自我評價。
    i. 內外部審核發(fā)生的觀察項。
    j. 體系運行失控的早期報警信號。
    3、當通過從a-j項數(shù)據得出需實施預防措施時按以下步驟實施：
    a. 確定潛在不合格。
    b. 分析潛在不合格的原因。
    c. 確定相適應的預防措施。
    d.實施反采取的預防措施。
    e.記錄結果，包括原因、內容和采取的措施。
    f. 跟蹤結果，驗證是否達到預期的目的。
 
    總結：
    為了體現(xiàn)預防為主的思想，標準在本節(jié)規(guī)定組織應通過收集相關數(shù)據尋求潛在不合格并制定實施相應的預防措施，從而更加提高體系運行效果。