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驗證是指除監(jiān)視外，用以確認(rèn)是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評估方式。指任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
一、驗證的分類
從內(nèi)容上分，驗證一般分為設(shè)備及工程系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證等。
二、驗證時機
1.在建筑物建造或改造以后。
2.在設(shè)備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。
3.達(dá)到驗證周期的要求或根據(jù)驗證具體情況決定是否需進(jìn)行再驗證
三、驗證類型
1.前期驗證
1.1驗證對象正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證。
1.2適用范圍：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等。如滅菌設(shè)備
2.同步驗證
2.1指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝、設(shè)備等達(dá)到預(yù)定要求的活動。
2.2適用范圍：對所驗證的對象已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握的情況下采用
3.回顧性驗證
3.1指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。
3.2適用范圍：原來未經(jīng)驗證的老產(chǎn)品、老工藝、老設(shè)備的驗證
四、驗證方法
1.成立驗證領(lǐng)導(dǎo)小組
1.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組的成員組成按照相應(yīng)的驗證內(nèi)容制定
1.2各驗證規(guī)程內(nèi)容可以不一致
2.制定驗證實施計劃
2.1對驗證周期較長及較為復(fù)雜的驗證可根據(jù)實際制定
2.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內(nèi)容），實施部門、實施時間、完成時間、負(fù)責(zé)人等
2.3驗證計劃由驗證管理員起草
3.制定驗證方案
3.1驗證方案由需要進(jìn)行驗證部門的工程、技術(shù)人員起草，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理會簽，經(jīng)分管總監(jiān)批準(zhǔn)方能生效。
3.2驗證方案的內(nèi)容
主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了……的驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)。
適用范圍：本方案適用于……的驗證。
概述：主要包括驗證的背景、說明等。
職責(zé)：必須明確。
驗證的目的：必須非常清楚地闡述為什么要進(jìn)行此項目驗證。
驗證的項目
驗證要求及標(biāo)準(zhǔn)：針對每個驗證項目，制定驗證要求以及可接受的限度。
實施所需的條件
取樣：取樣的位置、取樣數(shù)量、取樣頻次
測試方法及測試數(shù)據(jù)
驗證步驟
原始記錄及事前設(shè)計好的記錄表格
測試所用的儀器儀表
時間進(jìn)度
驗證結(jié)果及評價
3.3驗證方案首頁
驗證方案的名稱
驗證文件編碼
起草人
起草日期
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽
質(zhì)管部經(jīng)理審核
分管總監(jiān)批準(zhǔn)
驗證方案的分發(fā)單位
4.驗證實施
4.1驗證實施部門的驗證技術(shù)員按照批準(zhǔn)的驗證方案組織實施驗證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。
4.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內(nèi)容），如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組確定是否進(jìn)行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。
4.3如需制訂補充性驗證方案，仍由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽、質(zhì)量部經(jīng)理審核、分管總監(jiān)批準(zhǔn)后執(zhí)行
5.驗證總報告
5.1由QA驗證協(xié)調(diào)員匯總驗證記錄、結(jié)果等，給出驗證總報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批
5.2驗證總報告的內(nèi)容
說明：驗證過程總結(jié)。
驗證結(jié)果匯總：按照驗證項目進(jìn)行結(jié)果匯總統(tǒng)計。
驗證文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。
評價分析：將驗證結(jié)果與可接受限度進(jìn)行對照分析評價。評價不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進(jìn)一步評價過程。
結(jié)論：根據(jù)評價結(jié)果，應(yīng)做出非常明確的結(jié)論，包括每個過程和整個過程。此外總結(jié)論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更是否需要進(jìn)行再驗證等。
驗證的回顧：根據(jù)驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間
5.3驗證總報告首頁的格式與驗證方案一致
